UC00011
Organizar as atividades e aplicar as boas práticas de fabrico
- Carga horária
- 50 horas
- Pontos de crédito
- 4,5
- Nível de qualificação
- 4
Resultados de aprendizagem
Realizações
- Identificar as áreas funcionais de uma empresa biotecnológica.
- Aplicar as normas de boas práticas no fabrico e distribuição no que se refere à segurança e rastreabilidade de produtos biotecnológicos.
- Analisar os requisitos formulados e as oportunidades de melhoria.
Critérios de desempenho
- Interpretando o organigrama das relações organizacionais e funcionais internas de uma empresa biotecnológica.
- Descrevendo o fluxo de informação interna e externa relativa à planificação, à qualidade e à segurança dos processos.
- Reconhecendo a importância de estabelecer normas e guias para a correta fabricação e boas práticas de distribuição no setor biotecnológico.
- Reconhecendo o objetivo das normas que regem as boas práticas de fabricação (GMP) como elemento fundamental da documentação do lote.
- Reconhecendo o guia para o correto fabrico de medicamentos.
- Identificando os princípios de qualidade estabelecidos pelas GMP.
- Identificando e aplicando as medidas para reduzir os riscos de contaminação e a contaminação cruzada.
Conhecimentos
- Organização das empresas biotecnológicas - áreas funcionais e mecanismos de relação internos e externos.
- Normas e guias de boas práticas de fabrico e distribuição no setor biotecnológico.
- Normas de correto fabrico (NCF) e o guia de fabrico como elemento fundamental da documentação do lote.
- Legislação aplicável ao setor biotecnológico.
- Medidas para reduzir os riscos de contaminação e contaminação cruzada.
- Controlo de documentos - sistemas informáticos, procedimentos de funcionamento e manutenção, sistema de cópias de segurança.
- Procedimentos de receção, quarentena, amostragem, análise, armazenamento de matérias-primas e de controlos de produção, em processo e de laboratório.
- Controlos de produção, de laboratório e em processo: prazos, amostragem, lotes, controlo de contaminação.
Aptidões
- Identificar e reconhecer as responsabilidades nos vários níveis e funções da organização.
- Cumprir as normas e guias de boas práticas no fabrico e distribuição no que se refere à segurança e rastreabilidade de produtos biotecnológicos (farmacêuticos ou alimentares).
- Cumprir as normas de correto fabrico (NCF) e as orientações do guia de fabrico.
- Identificar e cumprir requisitos legais aplicáveis ao setor biotecnológico.
- Implementar medidas para reduzir os riscos de contaminação e contaminação cruzada.
- Consultar documentos do processo no sistema informático e utilizar cópias controladas e atualizadas.
- Cumprir procedimentos de receção, quarentena, amostragem, análise, armazenamento de matérias-primas e de controlos de produção, em processo e de laboratório.
Atitudes
- Responsabilidade pelas suas ações.
- Autonomia no âmbito das suas funções.
- Sentido crítico.
- Sentido de organização.
- Cooperação com a equipa.
- Iniciativa.
- Respeito pelas regras e normas definidas.
Qualificações onde entra
- Técnico/a de Fabrico de Produtos Biotecnológicos (524RA001, nível 4)
O que o dossiê desta unidade te pede
A parte do dossiê técnico-pedagógico que cabe ao formador, para esta unidade:
- o programa ou o plano do módulo, com o objetivo geral e os objetivos específicos;
- um plano de sessão para cada sessão, com introdução, desenvolvimento e conclusão;
- as fichas técnicas das atividades;
- os instrumentos de avaliação, com a proposta de resolução.
No Docendo escolhes a unidade e propomos a divisão em sessões. Depois geramos cada sessão com o plano, as atividades e os instrumentos, e mudas tudo numa estrutura só.
Uma divisão possível em sessões
Com 50 horas, por exemplo:
- 10 sessões de 5 horas
- 13 sessões: 12 de 4 horas e 1 de 2 horas
É só um exemplo: a divisão é tua e da entidade formadora.
As regras que o Docendo verifica
Das 24 regras pedagógicas do Docendo, estas aplicam-se a cada módulo e a cada sessão:
- C1 Objetivos presentes
- C6 Três fases
- C7 Introdução completa
- C8 Desenvolvimento teórico-prático
- C9 Conclusão completa
- C10 Os tempos somam
- C11 Proporção das fases
- C13 Regra dos 30/70
- C15 Três momentos de avaliação
- C16 Comunicação dos resultados
- C17 Avaliação em condições equivalentes
- C18 Recursos declarados
- C19 Prever alternativas
- C20 Conteúdos no desenvolvimento
- C24 Cobertura de domínios
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Fonte: Catálogo Nacional de Qualificações, lido a 31/10/2026.