UC00028

Realizar operações de enchimento, acondicionamento e embalagem de produtos farmacêuticos e biológicos

Carga horária: 50 horas
Pontos de crédito: 4,5
Nível de qualificação: 4

Resultados de aprendizagem

Realizações

Preparar as operações de acondicionamento.
Operar os equipamentos e instalações de dosificação e acondicionamento primário e secundário de produtos farmacéuticos e biotecnológicos.

Critérios de desempenho

Cumprindo as normas aplicáveis e as especificações técnicas para o produto.
Selecionando os equipamentos e instalações de dosificação adequados ao produto final.
Selecionando os equipamentos e instalações de acondicionamento e embalagem adequados ao produto final.
Selecionando as condições ambientais adequadas ao produto durante o acondicionamento.
Caracterizando os principais tipos de embalagem e relacionar com as características dos produtos.
Assegurando a estabilidade, a segurança e a eficácia do produto final.

Conhecimentos

Sala de enchimento - requisitos de instalação (grau, salas de mudança de vestuário com entrada e saída independentes, túnel de passagem de materiais, autoclave).
Tipos de acondicionamento de produtos farmacológicos e biológicos.
Sistema Europeu de classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas químicas (Regulamento CLP).
Normas relativas ao acondicionamento de produtos.
Funções do acondicionamento.
Riscos de alterações mecânicas, ambientais e biológicas a que está sujeito o produto.
Características do acondicionamento primário e secundário - codificação e rotulagem (número do lote, data de validade e apresentação).
Classificação de embalagens - símbolos e siglas.
Tipos de equipamentos e instalações utilizados nas operações de dosificação e acondicionamento.
Requisitos de operação, disciplina e conduta para trabalhar em salas limpas.
Boas práticas para o acondicionamento, embalagem e distribuição de produtos farmacêuticos e biotecnológicos.
Operações de acondicionamento e embalagem de produtos farmacológicos e biológicos.
Possíveis fontes de contaminação (pessoas, material).
Componentes de uma linha de enchimento automático.
Controlos durante o enchimento: peso/volume de enchimento, controlo ambiental (monitorização de partículas viáveis e não viáveis (fixos e móveis); procedimentos de amostragem.
Procedimentos de recolha de amostras do lote.
Inspeção visual e acondicionamento do produto - procedimentos para o acondicionamento, embalagem, etiquetagem, armazenamento e distribuição do produto
Inspeção visual e acondicionamento do produto - materiais de acondicionamento, emissão e controlo de etiquetas, operações de acondicionamento e etiquetagem.
Segurança e saúde no trabalho.
Proteção ambiental e biossegurança.

Aptidões

Verificar o tipo de embalagem e a informação relativa ao produto.
Verificar a interação entre o material de embalagem primário e o produto.
Recolher amostras de lote.
Identificar e aplicar o Regulamento CLP.
Operar equipamentos e instalações de dosificação.
Operar equipamentos e instalações de acondicionamento e embalagem de produtos farmacológicos e biológicos.
Interpretar as especificações técnicas para o acondicionamento segundo o lote a fabricar e a informação do processo.
Validar o envio do material de acondicionamento solicitado com a lista de materiais estabelecida.
Verificar a adequação das condições ambientais (temperatura, luz...) ao produto durante o acondicionamento.
Codificar os rótulos e rotular os frascos.
Proceder à limpeza da sala de acondicionamento.
Utilizar os equipamentos de proteção individual.
Aplicar as normas de segurança e saúde no trabalho.
Aplicar as normas de proteção ambiental e de biossegurança.

Atitudes

Responsabilidade pelas suas ações.
Autonomia no âmbito das suas funções.
Sentido de organização.
Disponibilidade para aprender.
Sentido crítico.
Autocontrolo.
Iniciativa
Conduta ética e deontológica.
Autodisciplina.
Empenho e persistência na resolução de problemas.
Respeito pelas regras e normas definidas.

Qualificações onde entra

Técnico/a de Fabrico de Produtos Biotecnológicos (524RA001, nível 4)

O que o dossiê desta unidade te pede

A parte do dossiê técnico-pedagógico que cabe ao formador, para esta unidade:

o programa ou o plano do módulo, com o objetivo geral e os objetivos específicos;
um plano de sessão para cada sessão, com introdução, desenvolvimento e conclusão;
as fichas técnicas das atividades;
os instrumentos de avaliação, com a proposta de resolução.

No Docendo escolhes a unidade e propomos a divisão em sessões. Depois geramos cada sessão com o plano, as atividades e os instrumentos, e mudas tudo numa estrutura só.

Uma divisão possível em sessões

Com 50 horas, por exemplo:

10 sessões de 5 horas
13 sessões: 12 de 4 horas e 1 de 2 horas

É só um exemplo: a divisão é tua e da entidade formadora.

As regras que o Docendo verifica

Das 24 regras pedagógicas do Docendo, estas aplicam-se a cada módulo e a cada sessão:

C1 Objetivos presentes
C6 Três fases
C7 Introdução completa
C8 Desenvolvimento teórico-prático
C9 Conclusão completa
C10 Os tempos somam
C11 Proporção das fases
C13 Regra dos 30/70
C15 Três momentos de avaliação
C16 Comunicação dos resultados
C17 Avaliação em condições equivalentes
C18 Recursos declarados
C19 Prever alternativas
C20 Conteúdos no desenvolvimento
C24 Cobertura de domínios

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Fonte: Catálogo Nacional de Qualificações, lido a 31/10/2026.