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UC02520

Implementar análises e ensaios para certificação de calçado como dispositivos médicos

Carga horária
25 horas
Pontos de crédito
2,25
Nível de qualificação
4

Resultados de aprendizagem

Realizações

  • Planear e preparar as análises e os ensaios para certificação de calçado como dispositivos médicos.
  • Executar os ensaios para certificação de calçado como dispositivos médicos.
  • Analisar e comunicar os resultados dos ensaios e propor melhorias
  • Avaliar a eficácia e eficiência das análise e ensaios realizados.

Critérios de desempenho

  • Selecionando o ensaio para certificação de calçado como dispositivos médicos em função da amostra, e das normas da qualidade.
  • Utilizando os equipamentos, os materiais de acordo com os manuais e procedimentos internos.
  • Cumprindo os procedimentos operacionais definidos e as normas de preparação e análises/ensaios de amostras.
  • Registando, interpenetrando e comunicando os resultados com rigor.
  • Verificando a conformidade e/ou não conformidade da amostra com os padrões de segurança e qualidade e propondo melhorias
  • Cumprindo os requisitos legais e as normas de proteção individual, ambiental, de segurança e da qualidade.

Conhecimentos

  • Calçado para dispositivos médicos - produto e processo.
  • Regulamentos e normas de segurança aplicáveis - ISO 13485 (Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos) entre outras.
  • Requisitos regulatórios.
  • Parâmetros de análise - biocompatibilidade, estabilidade e suporte, amortecimento e absorção de impacto, resistência à tração, resistência à abrasão, resistência à penetração de líquidos, permeabilidade a gases, proteção antibacteriana, ajuste e conforto, resistência à água e humidade, segurança elétrica, esterilização, entre outros.
  • Amostras - procedimentos de recolha e preparação para ensaios.
  • Equipamento de ensaio – preparação, instruções de funcionamento e manutenção.
  • Métodos de ensaios físico -mecânicos - procedimentos e normas aplicáveis.
  • Registos, documentação técnica.
  • Relatórios técnicos – estrutura e técnicas de elaboração de relatórios.
  • Comunicação de resultados - técnicas consoante os canais de comunicação disponíveis.
  • Discussão de resultados – técnicas construtivas.
  • Métodos de avaliação da eficácia e eficiências das operações de ensaio.
  • Normas de gestão de resíduos.
  • Equipamentos de proteção individual (EPI).
  • Normas de segurança e saúde no trabalho.
  • Normas de proteção ambiental.
  • Normas da qualidade.

Aptidões

  • Identificar variáveis a controlar no calçado como dispositivos médicos.
  • Interpretar a informação técnica do calçado como dispositivos médicos.
  • Identificar os ensaios para certificação do calçado como dispositivos médicos.
  • Relacionar os ensaios com a variáveis que se pretendem controlar.
  • Identificar os regulamentos e normas aplicáveis a cada análise / ensaio ao calçado como dispositivo médico.
  • Verificar os requisitos regulatórios.
  • Aplicar os procedimentos e normas na recolha e preparação das amostras dos artigos a testar.
  • Identificar e preparar os equipamentos de ensaio a utilizar.
  • Aplicar as instruções de funcionamento dos equipamentos.
  • Aplicar procedimentos de manutenção dos equipamentos
  • Preparar material, os reagentes e a zona de trabalho.
  • Aplicar os procedimentos e normas dos ensaios.
  • Verificar o cumprimento de requisitos para o dispositivo médico específico.
  • Documentar o processo e condições de análises/ensaio.
  • Registar os resultados.
  • Recolher e interpretar os resultados.
  • Aplicar técnicas de elaboração de relatórios.
  • Reportar os resultados e conclusões e discuti-los com técnicos, responsáveis na organização.
  • Propor recomendações e melhorias.
  • Aplicar técnicas de comunicação
  • Verificar a eficácia e eficiência dos ensaios.
  • Propor e testar novos procedimentos.
  • Aplicar as normas de gestão de resíduos.
  • Utilizar os equipamentos de proteção individual.
  • Aplicar as normas de segurança e saúde no trabalho.
  • Aplicar as normas de proteção ambiental.
  • Aplicar as normas da qualidade.

Atitudes

  • Responsabilidade pelas suas ações.
  • Autonomia no âmbito das suas funções.
  • Sentido de organização.
  • Rigor.
  • Assertividade na comunicação.
  • Cooperação com a equipa.
  • Empenho e persistência na resolução de problemas.
  • Sentido crítico.
  • Respeito pelas regras e normas definidas.

Qualificações onde entra

O que o dossiê desta unidade te pede

A parte do dossiê técnico-pedagógico que cabe ao formador, para esta unidade:

  • o programa ou o plano do módulo, com o objetivo geral e os objetivos específicos;
  • um plano de sessão para cada sessão, com introdução, desenvolvimento e conclusão;
  • as fichas técnicas das atividades;
  • os instrumentos de avaliação, com a proposta de resolução.

No Docendo escolhes a unidade e propomos a divisão em sessões. Depois geramos cada sessão com o plano, as atividades e os instrumentos, e mudas tudo numa estrutura só.

Uma divisão possível em sessões

Com 25 horas, por exemplo:

  • 5 sessões de 5 horas
  • 6 sessões: 5 de 4 horas e 1 de 5 horas

É só um exemplo: a divisão é tua e da entidade formadora.

As regras que o Docendo verifica

Das 24 regras pedagógicas do Docendo, estas aplicam-se a cada módulo e a cada sessão:

  • C1 Objetivos presentes
  • C6 Três fases
  • C7 Introdução completa
  • C8 Desenvolvimento teórico-prático
  • C9 Conclusão completa
  • C10 Os tempos somam
  • C11 Proporção das fases
  • C13 Regra dos 30/70
  • C15 Três momentos de avaliação
  • C16 Comunicação dos resultados
  • C17 Avaliação em condições equivalentes
  • C18 Recursos declarados
  • C19 Prever alternativas
  • C20 Conteúdos no desenvolvimento
  • C24 Cobertura de domínios

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Fonte: Catálogo Nacional de Qualificações, lido a 31/10/2026.